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    關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(第25號)

    國家食品藥品監督管理總局

    公  告

    2014年 第25號

    關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告


    新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)自2014年6月1日起施行?,F將第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下:

      一、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案

     ?。ㄒ唬┳?014年6月1日起,從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表(見(jiàn)附件1),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案,并提交符合第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求(見(jiàn)附件2)的備案材料。
      接收第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規定條件的予以備案,發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證(見(jiàn)附件3)。
      第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規則為:XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水號。

     ?。ǘ?014年6月1日前,生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,登記信息繼續有效,無(wú)需重新辦理備案。

      二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

     ?。ㄒ唬┳?014年6月1日起,從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表(見(jiàn)附件4),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案,并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求(見(jiàn)附件5)的備案材料。
      接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規定條件的予以備案,發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(見(jiàn)附件6)。
    第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為:XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水號。

     ?。ǘ?014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續從事經(jīng)營(yíng)的,應辦理備案。
    2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的,受理的食品藥品監督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規定辦理備案。

     ?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監市〔2005〕239號)和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監械〔2011〕462號)目錄中醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應辦理備案。

      特此公告。


    附件:

    1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表
    2.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求
    3.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證
    4.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表
    5.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求
    6.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
                          國家食品藥品監督管理總局
    2014年5月30日



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